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一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部(Department of Health and Human Services)的一個下屬部門。FDA全稱:U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品,無論是從國外進口還是在國內生產,都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構,由9個*級組織和13個總部(H
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息?FDA有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面:1.申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄,即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明,對此聲明,FDA有一個標準的樣本;4.
歐盟醫療器械新規風暴來襲——MDR/IVDR實施后,**60%企業因合規成本暴漲陷入虧損,平均認證周期延長至18個月。當監管碎片化撞上數字化浪潮,一場顛覆性改革正在改寫游戲規則。本文解碼歐盟最新改革提案,揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估:從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現狀痛點:27國審核標準不一,同類產品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業因各國材料要求沖突,IVD
如您想在國內進行第二類醫療器械注冊,請按照以下準備所需材料,并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內醫療器械注冊申請表:申請人應填寫完整的申請表,包括產品信息、生產企業信息等。2. 提供資格證明:申請人須提供營業執照副本,并確保所申請產品在生產企業許可證核定的生產范圍之內。3. 準備產品技術要求:申請人應確定產品的技術指標或主要性能要求,并提供相關依據。4. 編制安全風險分析報告:按照《醫療器械
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