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?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構(gòu)??ISO 13485認證證書的有效期是3年,**拿到證書叫初次審核,審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核,每年一次。如果不監(jiān)督,認證機構(gòu)可以對企業(yè)的證書進行暫停,暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評,也就是再認證。重新審核后,頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485
在**范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械是一個復(fù)雜的過程,因為不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產(chǎn)品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規(guī)性,您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書(FSC)以及其他相關(guān)的合規(guī)性文件。?1. 研究目標市場的法規(guī)和標準不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前,您需要深入研究目標市場的
一、SFDA 注冊的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進行 SFDA 注冊至關(guān)重要。首先,SFDA 注冊是產(chǎn)品在沙特市場合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個龐大的消費市場中,嚴格的法規(guī)要求確保了化妝品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)搜索到的素材,現(xiàn)在所有合法上市銷售的產(chǎn)品都必須在 SFDA 進行備案或批準,并且 SFDA 會將這些數(shù)據(jù)公開,其數(shù)據(jù)檢測都是通過藥監(jiān)局備案,真實可靠。SFDA 注冊不僅涉及產(chǎn)品的成分,還包
上市前通知(510k)510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件,以證明待銷售的設(shè)備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設(shè)備一樣安全有效,即基本等效。提交者必須將他們的設(shè)備與一個或多個類似的合法銷售的設(shè)備進行比較,并提出和支持他們的實質(zhì)等效聲明。被等同的合法銷售的設(shè)備通常被稱為“實質(zhì)等同設(shè)備”。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA
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