如何使用UKCA標(biāo)志？

時間：2022-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說明

• 如何通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新？

  通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個關(guān)鍵步驟和要點：明確標(biāo)準(zhǔn)與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面明確具體的標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個生產(chǎn)和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機(jī)制：閉環(huán)管理的**在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立有效的反饋機(jī)制，確保從生產(chǎn)、使用到監(jiān)

• 你知道海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證的區(qū)別嗎？

  “Apostille”來源于法語，即“認(rèn)證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證，而是外交部認(rèn)證，或叫海牙認(rèn)證。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。?**認(rèn)證叫Legalization. 文書海

• 什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？

  什么是TGA的 ACE 計劃？年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉(zhuǎn)率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉(zhuǎn)率低的商品提供年費豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認(rèn) TGA 的上市后監(jiān)控成本應(yīng)該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。