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          • 美國FDA 510K認證要求

            美國FDA 510K認證要求:為你的產品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責監管美國市場上所有食品和藥品的機構,其510K認證是針對創新醫療器械的一種特殊認證程序。510K認證旨在評估醫療器械的創新性和臨床必要性,以確定產品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創新特性的產品,通過510K認證可以大大加快上市時間,提高市場競爭力。二、510K認證要求1. 技術資料提

          • 什么是澳洲 TGA 認證?醫療器械如何獲取 TGA 認證?

            一、什么是澳洲 TGA 認證?澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局(Therapeutic Goods Administration),是監管所有療效產品的**機構。根據澳大利亞醫療用品法規定,所有在澳上市的醫療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請,獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在國際上享有很高的聲譽。首先,TGA 認證為產品打開了澳大利亞龐大的醫療器械市場,獲得該認證意味著產品獲得

          • 食品出口美國需要向FDA申報嗎?

            FDA規定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的,食品企業可依據如下類別查詢自己的產品是否需要申報。1、需要注冊的食品:酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求,要求提出了產品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規提案,規

          • 辦理FDA(510k)的流程是什么?

            FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&

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