哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？

時間：2023-06-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR醫療器械技術文件編制指南：確保合規與安全的關鍵步驟
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，醫療器械制造商面臨著較加嚴格的合規要求。技術文件作為證明醫療器械安全性和有效性的關鍵文檔，其編制成為了確保合規與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗，成功協助眾多醫療器械企業順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制，我們的*在處理復雜醫療器械方面擁有豐富的經驗，能夠為您提供專業的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息：明確生產
英國醫療器械注冊需要準備哪些資料
如果您計劃在英國市場上銷售醫療器械產品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產品信息。首先，您需要提供關于您的醫療器械產品的詳細信息。這些信息包括產品的通用名稱、品牌名稱、型號、規格和功能描述。同時，您還需要提供產品的分類代碼和適用標準。2.技術文件。英國醫療器械注冊要求您提交完整的技術文件。這些文件包括產品的設計和制造過程描述、性能和安全測試結果、材料和組件清單、使用說明書以及質量管理體
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？
醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應
FDA法規戰略咨詢，醫療器械的上市先鋒
在醫療器械制造的競爭領域中，從概念到市場的每一步都充滿了監管挑戰。一個堅實的FDA法規戰略是順利過渡這些挑戰的基石，讓您的設備良好一步。解讀FDA法規戰略：一個精心設計的FDA法規戰略不僅僅關乎合規，它還關乎將您的產品開發與監管預期相對齊，以增強市場成功率。這需要遠見、準確性和對FDA監管環境的精細理解。為何選擇專業的FDA法規戰略咨詢？深入規劃：*顧問分解監管路徑的復雜性，為您的設備量身定制戰