英國負(fù)責(zé)人的職責(zé)

時(shí)間：2022-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：298

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• 詞條

  詞條說明

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對(duì)醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對(duì)應(yīng)著不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)小，僅需進(jìn)行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產(chǎn)

• 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對(duì)于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動(dòng)牙刷還是手動(dòng)牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認(rèn)證有那些步驟和流程？?一、準(zhǔn)備申請資料為了進(jìn)行FDA注冊和認(rèn)證，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請表；2. 產(chǎn)品說

• 自由銷售證，使館認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者有什么關(guān)聯(lián)？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：1. 貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國**貿(mào)易促進(jìn)**；中國醫(yī)藥