FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？

  21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485

• FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程

  以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程適用對(duì)象：向美國(guó)進(jìn)口食品、動(dòng)物飼料、膳食補(bǔ)充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個(gè)人。一、確認(rèn)提交義務(wù)需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類或動(dòng)物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補(bǔ)充劑）。動(dòng)物飼料（包括寵物食品）。豁免情況：個(gè)人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價(jià)

• FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市成員

  在醫(yī)療器械制造的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域中，從概念到市場(chǎng)的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個(gè)堅(jiān)實(shí)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石，讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略：一個(gè)精心設(shè)計(jì)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī)，它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對(duì)齊，以增強(qiáng)市場(chǎng)成功率。這需要遠(yuǎn)見、準(zhǔn)確性和對(duì)FDA監(jiān)管環(huán)境的精細(xì)理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢？深入規(guī)劃：*顧問分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性，為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)

• 吸痰器藥監(jiān)局備案指南

  吸痰器在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產(chǎn)品能夠在中國(guó)合規(guī)生產(chǎn)銷售。本指南將為您詳細(xì)介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給中國(guó)藥監(jiān)局，以便獲得備案批準(zhǔn)，證明產(chǎn)品符合中國(guó)的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保