FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)美器械FDA 510k認(rèn)證關(guān)鍵數(shù)據(jù)全解析

  醫(yī)美器械 FDA 510k 認(rèn)證是什么？FDA 510k 認(rèn)證，是醫(yī)美器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻。它本質(zhì)上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等效性。當(dāng)一款醫(yī)美器械準(zhǔn)備進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，制造商需向 FDA 提交 510k 申請(qǐng)，通過(guò)審核后才能獲得在美國(guó)銷售的許可。這一認(rèn)證過(guò)程，猶如一場(chǎng)嚴(yán)格的 “考試”，而關(guān)鍵數(shù)據(jù)就是通過(guò)考試的* “答案”，

• CE標(biāo)志背后的秘密

  CE標(biāo)志看似簡(jiǎn)單，實(shí)則不然。這些都是隱藏在CE標(biāo)志背后的秘密1.?通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。2.?CE標(biāo)志有利于消除商品流通壁壘，保護(hù)公眾利益；通過(guò)要求所有公司遵守相同規(guī)則來(lái)支持公平競(jìng)爭(zhēng)。3.?CE標(biāo)志還有嚴(yán)格的格式要求，歐盟官網(wǎng)下載的CE標(biāo)志，若NB機(jī)構(gòu)參與，需體現(xiàn)機(jī)構(gòu)識(shí)別

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴(yán)不嚴(yán)？

  澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些？制造商該如何應(yīng)用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產(chǎn)品被召回呢？一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性：澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結(jié)合，具有較強(qiáng)的可操作性，以確保市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序：澳大利亞通過(guò)問(wèn)題的調(diào)查報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)等活動(dòng)來(lái)保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  向美國(guó)食品和藥物管理局提交 510(k) 申請(qǐng)的醫(yī)療設(shè)備制造商在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)決定時(shí)，您通常會(huì)對(duì)審查時(shí)間表和溝通渠道有疑問(wèn)。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁(yè)上提供了解決此類問(wèn)題的詳細(xì)信息，??該網(wǎng)頁(yè)總結(jié)了機(jī)構(gòu)審查員和醫(yī)療器械申請(qǐng)人在提交和最終批準(zhǔn)之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁(yè)現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 設(shè)備制造商目前在向該機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)