醫(yī)療內窺鏡CE認證申請指南

時間：2023-06-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特醫(yī)療產品市場分析，提前搶占發(fā)展機遇
沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的經濟體之一，醫(yī)療行業(yè)潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫(yī)療服務需求的提升，沙特醫(yī)療產品市場正*發(fā)展。我們來探討一下沙特醫(yī)療產品市場的潛力與挑戰(zhàn)，為相關企業(yè)提供有**的行業(yè)觀察。?潛力：1. 人口增長：沙特阿拉伯的人口正在不斷增加，預計到2030年將**過4000萬。這意味著對醫(yī)療產品的需求將持續(xù)增長，包括醫(yī)療設備、藥品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于
如何在沙特阿拉伯注冊醫(yī)療器械？應知應會簡潔版
如果你想在沙特阿拉伯注冊你的醫(yī)療器械，那么以下事項你需要了解掌握：1. 產品分類：根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》，你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯，沒有現(xiàn)場審核，所以你需要準備好ISO 13485證書。3. 原產國或參考國注冊：在沙特阿拉伯，你不需要進行原產國或參
哪些類型的設備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設備發(fā)生合理可預見誤用的可能性很小。l&n
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業(yè)注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati