醫療器械CE認證申請周期、費用是多少？

時間：2023-12-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：90

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• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？

  近年來，FDA 一項強制要求引發了行業內的廣泛關注與變革 —— 所有醫療器械必須向**唯一器械標識數據庫（GUDID）提交產品數據，并且在包裝上具有醫療器械唯一標識（UDI）載體。這一舉措猶如在醫療器械領域建立起一套嚴謹的 “身份識別系統”，對**醫療器械的安全使用、提升監管效能以及促進市場規范發展都有著較為重要的意義。從監管角度來看，這一政策的實施讓 FDA 對醫療器械的監管較加精準高效。通過

• 臨床溫度計FDA 510（k）

  在醫療領域，精確的體溫測量對于確診和監測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫療設備法規認證的設備，臨床溫度計成為醫生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準確的測量結果。這種設備的**功能是為醫生提供可靠的數據，幫助他們診斷疾病、監測**效果，并及時采取必要的措施。

• FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析

  一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫療器械的申報重要性隨著醫療器械的智能化發展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產品 FDA 510k 申報至關重要。在當今醫療領域，軟件在醫療器械中扮演著越來越重要的

• 為什么不能讓分銷商作為歐洲授權代表？

  您是否想知道，當您已經有分銷商承擔歐代的角色時，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現在將具體的責任和義務分配給授權代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔將您的設備投放歐洲市場的經濟運營商在聯盟的業務。要承擔 MDR/IVDR 中定義的授權代表的責任和義務，授權代表*實際占有您的設備，但它們確實在設備合規性、上市后監督 (PMS) 方面