猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監局注冊流程及要求指南

時間：2023-08-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MHRA的UKCA標志和歐盟的CE標志
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！作為一家專業的認證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標志和UKCA標志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫療器械，我們都能為您提供*的技術支持和認證服務。英國合格評定（UKCA）標志與歐洲CE標志類似，但也存在一些差別。根據現行的英國醫療器械法規2002（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），該法規基于歐盟舊指令：M
TGA注冊流程 TGA注冊輔導
TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對
醫療器械FDA注冊時審核標準主要有哪些？
醫療器械FDA注冊是進入美國市場的必要條件之一，但是申請過程繁瑣，需要企業提供大量的技術資料和樣品，并接受FDA的現場審核和抽樣檢測。為了幫助企業較好地了解醫療器械FDA注冊的審核標準和流程，本文從以下幾個方面進行詳細介紹。?一、企業資質和資格審核在進行醫療器械FDA注冊之前，企業需要具備合法的醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，FDA還會關注企業的研發
FDA是如何對醫療器械進行分類的？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為面板。根據確保設備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：設備類別和監管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&