每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說明

• 食品出口到美國FDA注冊的作用

  食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊；為了執行“生物恐怖主義法”的某些規定，FDA制定了以下規定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規定于2003年12月12日生效。食品

• 醫療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？

  MDR 的附件 IV規定了符合性聲明必須包含的內容：有關設備的信息設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標唯一參考，例如名稱、產品代碼或目錄號，適當時還有照片設備的預期用途設備的基本 UDI-DI設備的風險等級有關設備合規性的信息符合性聲明所指的設備數量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權負責發布聲明該設備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規定發布歐盟符

• 澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟

  為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同