沙特SFDA認證難申請嗎？

時間：2023-05-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA對醫療器械的質量要求有哪些
與所有**產品一樣，醫療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫療器械必須符合規定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備：1.使用醫療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫療器械的設計和構造3.適合其預期目的
美國良好生產規范CGMP體系
自 1996 年以來，修訂后的醫療器械 cGMP 法規 (21 CFR 820, QSR) 對美國醫療器械的開發、制造和分銷提出了要求。在美國，醫療設備由 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 監管。檢查主要由 FDA 執行。?FDA 通過仔細監控藥品制造商是否遵守其現行良好生產規范 (CGMP) 法規來確保藥品質量。藥品的 CGMP 法規包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設
IVDR時代下的體外診斷醫療器械認證分類要求
在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認證機構申發證，而有約80%的企業可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發生倒轉，約80%的體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有約20%的企業可以自行聲明符合要求。?作為醫療器械的一部分，體外診斷醫療器械（IVD）將受到新的監管法規IVDR的影響，該法規旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，IVD
醫療器械唯一標識符 - UDI
唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定器械進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設備標識符 (UDI-DI)·?生產標識符 (UDI-PI)UDI的意義：·?使設備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對現有醫療器械標簽要