美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

時(shí)間：2023-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出海‘卡’在認(rèn)證？全球市場準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場，出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅(jiān)實(shí)實(shí)力。近年來，中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，增長勢頭強(qiáng)勁。據(jù)中國醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！

  什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊過程并允許進(jìn)行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫？

  國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• 哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

  哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準(zhǔn)備？醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件