美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 微波熱療儀注冊指南：確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)銷售

  微波熱療儀作為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過中國藥監(jiān)局的注冊才能合規(guī)生產(chǎn)和銷售。本文將為您提供一份詳細(xì)的注冊指南，同時(shí)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您完成注冊流程，確保您的產(chǎn)品合規(guī)。第一步：了解微波熱療儀注冊要求在開始注冊之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊要求。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，微波熱療儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊并獲得注冊證書。注冊要求包括技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等方面

• 在歐洲能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？

  歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實(shí)踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設(shè)備或未標(biāo)記參考的鏈接通常就足夠了。廣

• 國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報(bào)要點(diǎn)解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

  近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴(kuò)張。然而，國內(nèi)NMPA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，注冊申報(bào)資料若存在疏漏，較易導(dǎo)致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，角宿團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內(nèi)注冊的核心要點(diǎn)，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自

• 歐代-歐洲授權(quán)代表的義務(wù)和角色是什么？

  歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規(guī) 1223/2009 規(guī)定，所有醫(yī)療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區(qū)必須指定一名歐洲授權(quán)代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，歐洲授權(quán)代表承擔(dān)著履行制造商義務(wù)的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細(xì)介紹歐盟授權(quán)代表的職責(zé)和相關(guān)事項(xiàng)，以幫助您了解并