哪里可以快速注冊國產、進口醫療器械？

時間：2023-07-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
簡化FDA 510(k)之路：角宿團隊的實踐指南
在這個充滿挑戰的醫療領域，成功地向FDA提交510(k)申請，是將創新醫療設備推向市場的關鍵一步。但這一過程的復雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心，上海角宿團隊憑借豐富的經驗，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設備在醫療設備的海洋中，找到您的定位至關重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數據庫，您可以初步了解設備類別和潛在
CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿易的不斷發展，CE認證成為了許多企業進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調查揭示了不同機構之間CE認證費用巨大差距的現象，引起了廣泛關注。根據調查，CE認證費用的差距主要體現在兩個方面：一是不同機構對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，
歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監督PMS
歐盟 MDR/IVDR 上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于某些風險會隨著時間的推移而顯現，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰。角宿團隊可
如何編寫醫療器械說明書？
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、