TGA注冊(cè)相關(guān)問題介紹 歡迎咨詢

時(shí)間：2022-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對(duì)認(rèn)

• 電動(dòng)翻身床FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)指南

  根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類，電動(dòng)翻身床通常屬于類別II醫(yī)療器械，需要正確提交FDA 510k注冊(cè)獲得510k號(hào)才能在美國市場銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)，直至成功獲得510k號(hào)。本指南將帶您了解如何順利進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)，以便在美國市場順利銷售您的電動(dòng)翻身床。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)要求在開始申請(qǐng)之前，您需要了解FDA對(duì)

• 如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告豁免

  FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請(qǐng)求，申請(qǐng)豁免或差異化報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將確定允許偏離報(bào)告要求的具體方面，并可能施加特定的報(bào)告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報(bào)告內(nèi)容以及提交報(bào)告的時(shí)間框架或機(jī)制。?FDA對(duì)豁免和差異請(qǐng)求

• FDA對(duì)藥妝品的定義和監(jiān)管

  FDA怎樣定義“藥妝品”？消費(fèi)者和制造商有時(shí)會(huì)對(duì)“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品?！八帄y品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認(rèn)術(shù)語“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個(gè)詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預(yù)防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)