歐盟MDR：醫(yī)療器械分類(lèi)界定全解析

時(shí)間：2025-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)回收呼吸機(jī)使用人群的最新建議

  FDA對(duì)在家中使用回收呼吸機(jī)的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機(jī)的使用。對(duì)家庭護(hù)理者、保健提供者和保健設(shè)施的建議根據(jù)臨床評(píng)估，考慮將依賴(lài)呼吸機(jī)的患者轉(zhuǎn)換為替代的生命支持呼吸機(jī)。與使用召回呼吸機(jī)的患者一起審查這些建議，包括對(duì)某些患者而言，停止使用呼吸機(jī)可能比繼續(xù)使用召回呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)更大。確保按照臨床評(píng)估的要求配置備份監(jiān)控。考慮監(jiān)測(cè)心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測(cè)量值和

• CER文件評(píng)審常見(jiàn)不合格原因及解決方法

  在提交CER文件時(shí)，客戶常常會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題，這些問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致審核未能通過(guò)。如何解決CER文件提交時(shí)可能存在的問(wèn)題而審核呢？本文總結(jié)了一些不合格原因及整改經(jīng)驗(yàn)，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應(yīng)該系統(tǒng)地編號(hào)，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設(shè)置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設(shè)置好跳轉(zhuǎn)的**級(jí)鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE

• 電動(dòng)輪椅注冊(cè)要求

  電動(dòng)輪椅作為二類(lèi)醫(yī)療器械，合規(guī)注冊(cè)是必不可少的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成合規(guī)注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的流程和要點(diǎn)，讓您輕松上手。一、了解電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的必要性合規(guī)注冊(cè)是藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求之一，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。電動(dòng)輪椅作為一種輔助工具，對(duì)用戶的健康和生活質(zhì)量至關(guān)重要，因此合規(guī)注冊(cè)是不可或缺的步驟。二、選擇專(zhuān)業(yè)的合規(guī)

• ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料？

  ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來(lái)列舉說(shuō)明一下，在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)都需要準(zhǔn)備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來(lái)文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文