OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網站提交啦

時間：2023-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
我為什么需要ISO9001？
全世界有**過一百萬個商業組織獲得了ISO 9001 認證。該系統確保您的客戶始終如一地獲得高質量的服務和產品，并讓他們意識到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問題出現時檢測和修復問題的工具。ISO 9001 認證有多種好處，例如，提升您的聲譽。它通過確保您的公司符合要求（包括客戶、法規和風險）來與利益相關者建立信任和信心。提高招標吸引力，通過提供**的服務和產品來增強客戶體驗。
注射類醫療器械FDA 510k如何提交？
針對注射類醫療器械（如注射器、胰島素筆、預充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實質等同性（Substantial Equivalence, SE）?來獲得上市許可。以下是詳細的步驟指南：一、確定產品分類與監管路徑確認產品分類訪問?FDA產品分類數據庫（FDA Pro
英國負責人的職責
眾所周知，要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權作為其英國負責人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統上將其角色較新為英國負責人的任何前駐英國授權代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關英國負責人較新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執行與制造商義務相關的特定
獲得美國 FDA 醫療器械/IVD 認證的十個步驟
無論您是涉足醫療器械市場的初創公司，還是尋求 FDA 合規性的成熟公司，我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容：?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模