美國FDA OTC如何辦理？

時間：2021-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA的業務在中國的應用范圍有哪些
首先，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如食品、化妝品產品和醫療產品等，如果想要在美國亞馬遜上架銷售，中國企業需要辦理FDA注冊。這意味著企業需要提交相關產品的注冊申請，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊號才能合法銷售產品。這一步驟是確保產品的質量和安全性，保護消費者權益的重要環節。其次，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如果企業打算將其出口到美國本地，同樣需要辦理FDA注冊并獲得FD
什么是FDA？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網上公布，網站內容非常豐富，具有*性，而且法規健全，也可用于電子注冊。FDA組
體溫計產品如何申請美國FDA認證
體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統中被劃為I類醫療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD
醫療器械進入歐洲市場的必備條件——CE標志
歐洲市場是**醫療器械行業的重要市場之一，而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫療器械順利獲得CE標志，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了當前歐洲醫療器械CE審批流程，并提供了相應的服務。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規中醫療器械的定義，并確定您的設備的分類。接著，您需要實施質量管理體系（如果適用于您的設備），并準備CE標志技術文件或設計檔案。同時，根據MEDDEV