2026 年 FDA 醫療器械網絡安全合規預測：五大趨勢重塑合規框架

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異
醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫療器械的動態附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。Basic UDI-DI是醫療器械類
保證產品質量合規
保證產品質量合規一、了解產品質量的重要性產品質量是企業的生命線，它不僅關乎企業的生存發展，更關系到消費者的生命財產安全。一個合格的產品，不僅要滿足產品的基本功能需求，還要符合相關法律法規和標準的要求。二、產品質量合規的基本要求1. 法律法規要求：企業必須遵守國家法律法規，包括但不限于產品質量法、食品安全法、環境保護法等。同時，還要遵守各地區的地方性法規。2. 標準要求：企業生產的產品必須符合相關標
按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南
當你手握一款創新的按摩器，準備讓它進入市場，你可能會面臨一個看似復雜的任務：提交FDA 510k申請。別擔心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎在開始之前，先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程更加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5
負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎
自1938年以來，化妝品行業的最重要法規修正案于2022年12月29日頒布。根據這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據MoCRA規定，負責人可以是制造商、包裝商或經銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內地址和國內電話。然而