FDA 醫療器械企業年度更新全知道

時間：2024-10-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 的規定，發布了關于化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負責進行注冊和上市提交、應包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關者向 FDA 進行化妝品設施注冊和產品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權，包括：設施注冊：
歐盟體外診斷器械新法規IVDR
到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場的新體外診斷器械?IVD 和 A 類非無菌設備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認證設備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時符合 IVDR。根據風險等級，IVDD 自我聲明設備的過渡期對于 D 類設備為 2025 年 5 月 26 日，對于 C 類設備延長至 2026 年 5 月 26 日，對于 B 類和 A
LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創器械合規之路的破局者
LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證，無疑是手術機器人行業的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個手術機器人行業樹立了新的成員，激勵著更多企業在技術創新與合規發展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證，全稱為 “Premarket Notification
手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！
在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設備的監管狀態，包括 510k 的豁免狀態??? ? ? ? ? 代理人未充分定義