如何處理FDA對(duì)貨物的拘留和扣留問題

時(shí)間：2023-09-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中選擇對(duì)照產(chǎn)品遵循哪些原則

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是評(píng)估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗(yàn)中，選擇合適的對(duì)照產(chǎn)品（也稱為對(duì)照組）至關(guān)重要。本文將介紹選擇對(duì)照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素，以幫助您制定科學(xué)合理的試驗(yàn)方案。1. 道德和倫理考慮選擇對(duì)照產(chǎn)品時(shí)，必須考慮道德和倫理原則。對(duì)照產(chǎn)品不應(yīng)對(duì)病人造成倫理或道德風(fēng)險(xiǎn)。通常情況下，選擇的對(duì)照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場(chǎng)上批準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)**方法或器械。這有助于確保試驗(yàn)的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？哪些因素會(huì)影響注冊(cè)費(fèi)用？

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊(cè)的費(fèi)用因多種因素而異。一般來說，注冊(cè)費(fèi)用可能包括醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、授權(quán)代表年費(fèi)、質(zhì)量管理體系審核費(fèi)、臨床評(píng)估費(fèi)等。具體費(fèi)用取決于以下幾個(gè)方面：醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：不同分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊(cè)費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械由于需要較嚴(yán)格的審查和評(píng)估，費(fèi)用可能會(huì)較高。授權(quán)代表的類型和職責(zé)：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦

• 美國如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答

  美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)?jiān)诿绹N售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營(yíng)銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)的情況下合法銷售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC

• FDA要求非處方藥物標(biāo)簽滿足以下內(nèi)容

  近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于非處方（OTC）藥物標(biāo)簽的要求變得越來越嚴(yán)格。為了確保消費(fèi)者的安全和知情權(quán)，F(xiàn)DA要求藥物標(biāo)簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標(biāo)簽審查機(jī)構(gòu)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意為您提供專業(yè)支持。我們的團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)審查您的藥物標(biāo)簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他相關(guān)文件。我們的目