歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何遵守FDA的質量管理體系法規（QMSR）？
美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫療器械質量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規定。該最終規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。
澳大利亞醫療器械上市后監管制度嚴不嚴？
澳大利亞的醫療器械上市后監管制度有哪些？制造商該如何應用這些規定避免出現產品被召回呢？一、澳大利亞醫療器械上市后監管制度1. 監管原則和靈活性：澳大利亞的醫療器械上市后監管制度原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產品符合質量、安全、有效要求。2.?監管程序：澳大利亞通過問題的調查報告、實驗室檢驗和監測等活動來保證上市后醫療器械符合法規的規定。3.?上市前
洗手液出口加拿大申請流程是什么？
一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自 2
申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規的關鍵要求
在**醫療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規，尤其是醫療器械法規或IVD醫療器械法規(MDR和IVDR)。上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，