FDA小規模企業資質的申報時間和難點

時間：2023-02-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA醫療器械代理人需要哪些專業技能？
美國FDA醫療器械機構代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫療器械的外國醫療器械企業必須為該企業確定美國 FDA 代理。有關外國企業的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統以電子方式提交的，并且是企業注冊過程的一部分。每個外國企業只能指定一名 FDA 代理人。外國機構也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據醫療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責任報告不良事
如何避免FDA海關扣留？
如何避免FDA海關扣留？進口商需要了解的幾個關鍵策略。?FDA海關扣留可能會浪費進口商的時間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運的是，進口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關鍵策略，進口商需要了解。?1. 與報關行或代理合作從事**貿易并確保貨物的無縫轉移往往是一個復雜的過程。在處理FDA管轄范圍內的產品時尤其如此，嚴格的法規和復雜
中小型醫療器械企業如何低成本短時間完成國際注冊？
困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫療器械行業的**市場拓展成為眾多企業的重要發展戰略。對于中小型醫療器械企業而言，**注冊是進入**市場的關鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊的費用構成繁雜，讓許多中小型企業望而卻步。以美國食品監督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數目。若企業的產品屬于較高風險類別，如 III 類醫療器械，
澳大利亞TGA 如何實現對3D打印的監管
自2002年澳大利亞醫療器械法規頒布以來，計算技術、材料科學和成像技術發展*，使得3D打印技術變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫療設備的大規模制造，包括高風險的骨科植入物。假設僅生產少量的定制設備的監管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規發生變化，其中包括針對個性化醫療設備的新監管框架，其中包括新的定義。個性化醫療設備被定義為專門設計和制造或適應/