醫療器械申請CE認證有哪些訣竅？（包過）

時間：2023-08-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國對醫療器械上市后監管（PMS）要求變化
根據英國衛生部下屬藥品和醫療產品監管署（MHRA）發布的《2023年醫療器械（上市后監管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監管要求。為幫助制造商較好地監控醫療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關鍵變化和具體要求。一、現行法規的不足根據英國《2002年醫療器械條例》修訂版，一旦醫療器械投放市場，制造商必須持續監控其性能。然而，上市后監
食品FDA注冊是什么？需進行食品FDA注冊的食品生產加工企業包括哪些？
食品FDA注冊是指根據美國食品藥品監督局（FDA）的要求，將食品企業的相關信息和產品信息進行登記注冊過程。根據不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊的要求是企業注冊登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊范圍按照《美國* 107-188 公共法》必須向FDA登記的國外的食品生產加工企業如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒
如何應對FDA 510k檢查？
有效應對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質量和運營負責人，檢查
海牙認證和使館認證的區別是什么？
海牙認證和**認證的區別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區是受到限制的，兩個地區或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港