消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規范！

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 510k可以在CDRH提交電子申請了

  在線發送醫療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協作門戶（“CDRH 門戶”）在線發送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交。基于 2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發送 C

• CE MDR證書只有5年？醫療器械企業必讀續證攻略

  醫療器械CE MDR證書有效期是多久？根據歐盟《醫療器械法規》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節：**獲證的新產品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機構根據產品風險和技術更新頻率評估決定。過渡期產品：依據歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規要求。證書到期如何續期？分三步走！第一步：

• 醫療器械合規之路：FDA監管下的分類與挑戰

  在醫療領域，每一項創新和設備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴格監管來實現。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫療器械的分類制度，以及如何確保您的產品符合這些規定。醫療器械的FDA監管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫療器械的監管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復雜的心臟，所有在美國銷售的醫療器械都必須遵循FDA的規定。這些規定不僅確保了醫

• 將醫療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結

  澳大利亞**用品注冊處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個關鍵組成部分，負責監管醫療器械和相關產品的合法銷售和使用。以下是角宿團隊總結的關于ARTG的一些關鍵信息和流程：1. 誰應該在ARTG數據庫中注冊醫療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應負責在ARTG數據庫中注冊醫療器械。2. 上市需要提供哪些資料？