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消息屬實!英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規范!


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  • 詞條

    詞條說明

  • ISO9001的結構以及意義有哪些?

    ISO 9001結構分為10個章節。 **3個章節是介紹性的,后面7個章節包含質量管理體系的要求。 以下是7個主要章節的內容:*4節:組織的環境?—— 本節討論了理解組織的要求,以實施質量管理體系。 它包括識別內部和外部因素,識別相關方及其期望,定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節:**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發揮作用

  • 如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ?

    對于制造商來說,CE標志是進入歐洲市場的重要準入要求。然而,為了進入一些非歐洲市場,制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書(FSC)/自由銷售證書(CFS)/適銷性證書,并介紹角宿團隊作為授權代表(EC REP / UKRP)在整個申請過程中提供的支持。第一步:了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊

  • MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS?

    隨著 MDR 和 IVDR 的實施,自由銷售證書CFS的某些方面將發生變化:將參考新法規,而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號(如適用)MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出,歐盟**可能會為證書開發一個“模型”,即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時

  • 澳大利亞TGA對醫療器械的監管有哪些?

    澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞**衛生部機構,負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞合法開展以下活動:ü?在澳大

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