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在線發送醫療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協作門戶(“CDRH 門戶”)在線發送電子副本(eCopy)或電子提交模板和資源(eSTAR)上市前提交。基于 2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程,CDRH 門戶現在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發送 C
醫療器械CE MDR證書有效期是多久?根據歐盟《醫療器械法規》(MDR 2017/745),CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節:**獲證的新產品:證書有效期可能短于5年,具體由公告機構根據產品風險和技術更新頻率評估決定。過渡期產品:依據歐盟延長過渡期的政策,部分原MDD/AIMDD證書可延續至2027年底或2028年底,但需滿足MDR合規要求。證書到期如何續期?分三步走!第一步:
在醫療領域,每一項創新和設備都承載著對生命健康的承諾。然而,在美國,這些承諾必須通過美國食品藥品管理局(FDA)的嚴格監管來實現。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫療器械的分類制度,以及如何確保您的產品符合這些規定。醫療器械的FDA監管概覽美國食品藥品管理局(FDA)對醫療器械的監管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復雜的心臟,所有在美國銷售的醫療器械都必須遵循FDA的規定。這些規定不僅確保了醫
澳大利亞**用品注冊處(ARTG)是澳大利亞**用品管理局(TGA)的一個關鍵組成部分,負責監管醫療器械和相關產品的合法銷售和使用。以下是角宿團隊總結的關于ARTG的一些關鍵信息和流程:1. 誰應該在ARTG數據庫中注冊醫療器械?? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)應負責在ARTG數據庫中注冊醫療器械。2. 上市需要提供哪些資料? 
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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