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美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫療質量管理認證,適用于制藥、醫療器械、生物醫藥等領域。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程,幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經有一定了解,本文都將為您提供有**的指導。**部分:認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-
歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)的發布為歐盟醫療器械行業帶來了重大變革。其中,UDI編碼作為一項重要的要求,用于對醫療器械進行唯一性識別,還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼?UDI全稱Unique Device Identification,是醫療器械唯一標識。它指的是呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械
早在 2017 年,FDA 就發布了《移動醫療應用程序指南》,這份指南明確了移動醫療應用的監管范圍和分類標準。根據該指南,FDA 將移動醫療應用分為三類:第一類是低風險的移動醫療應用,這類應用通常僅提供健康管理功能,如記錄運動數據、飲食攝入等,對用戶的健康風險較低,因此 FDA 對其監管相對寬松 ;第二類是中度風險的移動醫療應用,這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能,如通過算法分析健康數據提供初步的
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核較加全
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