歐代辦理的注意事項

時間：2022-01-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：1409

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• 詞條

  詞條說明

• TGA注冊流程 TGA注冊輔導

  TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準 和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類，類似于 歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對

• 怎樣判斷產品是移動醫療應用程序還是作為醫療設備的軟件？

  一、移動醫療應用程序FDA 將移動醫療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫療應用程序是移動應用程序的醫療設備，符合醫療設備

• 歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？

  歐盟 MDR 清單是歐洲醫療器械法規的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫療器械符合最低安全和質量要求。該法規于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數據、技術進步和歐盟 (EUDAMED) 數據庫的創建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助

• 如何辦理ISO13485體系？

  2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫