如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題

時間：2023-10-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
申請沙特SFDA注冊時需要準備哪些材料
沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）的注冊流程通常需要提交一系列具體資料，這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產品是否符合其法規和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料：產品描述：詳細描述您的產品，包括其用途、成分、規格、包裝和品牌信息。制造商信息：提供生產該產品的公司的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯系信息以及制造和生產過程的描述。質
去屑洗發水FDA OTC認證與NDC號申請指南
隨著個人護理產品**化趨勢的加強，去屑洗發水等日化產品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認證與NDC號申請指南，并介紹角宿團隊如何作為專業美代，協助企業快速完成認證流程。去屑洗發水在美國可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監管要求。根據FDA規定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請（NDA）獲得批準。FDA OTC認證流程包括以下關鍵步驟：企業注冊與產
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據 ISO 13485 和適用**管轄區的所有監管要求，對 QMS 進行現場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監督審計年度審核，以評估產品或 QMS 流程的持續合規性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行
什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？
通知機構（Notified Body）是指根據歐洲法規的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規和標準的要求。NB機構認證通常適用于需要進入歐洲市場的產品，特別是涉及到安全、健康和環境方面的產品。通過NB機構認證，產品可以獲得CE標志，表明符合歐洲標準和法規的要求。NB機構認證的過程通常包括產品測試、文件評審、生產現場審