FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

時(shí)間：2024-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：107

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來(lái)展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來(lái)了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢(shì)。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類(lèi)和真菌成分，提供了一種快速、簡(jiǎn)便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，

• 醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞如何判定分類(lèi)？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)要求，制造商變更通知內(nèi)容

  作為英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來(lái)確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類(lèi)英國(guó)使用與歐盟相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)系統(tǒng)。在英國(guó)，設(shè)備分為以下幾類(lèi)：I，IIa，IIb和III。I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類(lèi)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等

• 食品FDA注冊(cè)要點(diǎn)

  食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn)：FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑，在美國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品之前，食品設(shè)施不需要獲得任何類(lèi)型的認(rèn)證或批準(zhǔn)，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊(cè)，但在FDA注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實(shí)需要FDA的批準(zhǔn)，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對(duì)該添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國(guó)必須做食品FDA注冊(cè)