CE認證怎樣辨別真假

時間：2022-12-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫療器械產品的注冊變更
在澳大利亞，醫療器械產品準入上市后，雖然經過了嚴格的審批程序，但仍需持續接受監管。這種監管機制的存在，旨在確保醫療器械產品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據相關規定，一旦醫療器械產品發生實質性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監督，Sponsor需要在e-Business系統中登錄并提交注冊變更申請，以更新相關信息
這樣可順利完成醫療器械FDA注冊
作為美國最重要的醫療監管機構之一，FDA（美國食品和藥物管理局）對醫療器械的注冊和審查要求非常嚴格。為了確保醫療器械的安全性和有效性，FDA要求公司提交詳細的注冊材料，并進行嚴格的審查。首先，公司需要準備充分的注冊材料。這包括產品的詳細說明、技術規格、臨床試驗數據等。這些材料需要準確無誤地反映出產品的特點和優勢，以及其在臨床實踐中的應用價值。同時，公司還需要提供相關的質量管理和生產流程文件，以證明
歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構，對每種醫療器械（包括體外診斷）都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南，以便您更地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如
FDA對OTC 設備的唯一設備標識符 (UDI) 要求是什么？
非處方 (OTC) 醫療器械是可以直接出售給消費者的醫療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫療器械的一些示例包括繃帶、月經產品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。UD