詞條
詞條說明
歐盟 MDR,你了解多少?在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來,MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求,重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍,還
消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊?消毒液等產(chǎn)品需要注冊藥品類的FDA OTC認(rèn)證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊資料和周期:藥品FDA注冊:分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊需要資料:申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊,有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA
什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA?如何制定和記錄CAPA計劃?
醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施,旨在糾正當(dāng)前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能,并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊成員的協(xié)作努力。整個過程應(yīng)記錄下來,并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計劃的步驟:1. 描述已識別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。在CAPA計劃中,首先需要描述已識別的問題以及
獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個步驟
無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司,還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司,我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容:?監(jiān)管策略評估?質(zhì)量體系實施?設(shè)計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準(zhǔn)備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機(jī)構(gòu)注冊和設(shè)備清單?美國代理服務(wù)?FDA 模
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com