歐盟MDR/IVDR關于醫(yī)療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求
在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在大多數其他國家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產企業(yè)。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業(yè)或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液
詳解UKCA 標志
UKCA 標志是一種產品標志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關部分：1.?一般器械：英國
醫(yī)療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠
申請CE認證是否需要進行驗廠？驗廠是指由認證機構派遣的專業(yè)評估員對企業(yè)的生產工藝、質量管理體系、設備設施等進行檢查和評估，以確認其符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。一方面，驗廠是確保企業(yè)真正具備生產符合標準的產品的重要手段，可以提高產品的質量和安全性，增強企業(yè)的競爭力。另一方面，驗廠過程繁瑣、耗時、費用昂貴，對于一些小型企業(yè)來說是一個負擔，且并不一定能夠真正提升產品的質量。實際上，是否需要進行驗廠并沒有
澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架較新：唯一器械標識（UDI）法規(guī)調整
澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫(yī)療器械監(jiān)管框架的較新，特別是關于唯一器械標識（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標準和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過為每個醫(yī)療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應鏈較有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設備，從而在出現醫(yī)療器械安全問題時，能