詞條
詞條說明
美國食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四(2023 年 9 月 7 日)發(fā)布了多項指南,以實現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化。“510(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分,該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷售的“謂詞”設(shè)備“實質(zhì)上等效”,這
沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表(AR)的職責(zé)和要求
在沙特阿拉伯,醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表(AR)來代表他們在市場上行事。AR負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務(wù)以及醫(yī)療器械注冊的續(xù)展。本指南將詳細(xì)介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求:1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專門負(fù)責(zé)安全和監(jiān)管
什么是美國FDA醫(yī)療器械的Register and List?
美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的"Register and List"(注冊和清單)是指醫(yī)療器械制造商必須向FDA注冊并列入其設(shè)備清單的要求。這個過程是為了確保醫(yī)療器械符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國FDA醫(yī)療器械的"Register and List"的一些建議:了解注冊要求:首先,您需要詳細(xì)了解FDA對醫(yī)療器械注冊的要求。醫(yī)療器械注冊的具體規(guī)定可以在FDA
根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI(唯一器械標(biāo)識)是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平,同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通,影響企業(yè)的市場準(zhǔn)入和信譽,甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如,安徽省藥品監(jiān)督管理局提出,對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè),初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com