北愛爾蘭醫療器械法規在MDR/IVDR實施下的變化與要求

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
應該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？
要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫療技術協會(MedTech Europe)發布的模板可以幫助您進行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續
美國FDA化妝品注冊合規指導，能指導些什么呢？
角宿針對化妝品企業在美國FDA化妝品監管要求提供以下合規性咨詢服務:⒈FDA化妝品注冊指導①協助客戶完成化妝品企業和產品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關限制使用和禁用成分的最新指導。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產品標簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標簽規定。②提供修改建議，以符合法規要求，避免誤導消
歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南
歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的服務，我們是您申請歐洲自由銷售證書（CFS）的專業代理機構。本指南將為您詳細介紹CFS的申請流程和所需文件，幫助您順利獲得這一重要認證，以在國際認證市場開展業務。第一步：了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫療器械制造商的重要認證，表明您的產品可以在國際認證市場自由銷售。對于出口醫療器械，CFS是制造商需要滿足的附加要求，以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF
家用與醫用呼吸機fda 510k提交流程有哪些區別?
1 理解FDA對呼吸機的分類框架1.1 醫療器械分類基礎FDA根據風險等級對醫療器械進行分類管理，這種風險分級直接決定了產品的上市路徑：Ⅰ類器械：風險最低，實施一般控制(General Control)。Ⅱ類器械：中等風險，需要一般控制加特殊控制(Special Control)。Ⅲ類器械：高風險，實施一般控制加上市前許可(Premarket Approval)。1.2 呼吸機的具體分類差異家用呼