歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南

時間：2023-08-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機構審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exempt
GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類之道
在醫(yī)療器械行業(yè)中，分類是至關重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫，成為了確定產品分類的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*，產品種類繁多。為了實現(xiàn)**范圍內的統(tǒng)一命名和分類，GMDN代碼應運而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成，準確**識了每個醫(yī)療器械產品的特征和用途。它不僅簡化
沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解
在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊是一項重要的過程，以確保醫(yī)療器械的質量和安全性。角宿團隊將醫(yī)療器械注冊審批流程總結為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細了解一下：第一步：任命沙特授權代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經有指定的AR，您也可以選擇轉移到新的AR并轉移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊）批準。如果您需要更多關于AR的詳細信
第二類醫(yī)療器械技術審評常見問題
問：第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發(fā)生重大軟件較新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件較新，制造商通過質量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應申報資料。問：如何規(guī)范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”？答：申請人可根據(jù)“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得