如何辦理英國自由銷售證書CFS？

時間：2022-04-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械UDI 應該在哪里發(fā)布？
一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應衛(wèi)生當局的唯一設備識別數(shù)據(jù)庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數(shù)據(jù)庫（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（歐洲醫(yī)學醫(yī)學會）。?一般來說，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設備標識符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時
FDA醫(yī)療器械使用費包含哪些？
聯(lián)邦法律授權FDA 對醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準申請 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補充、功效補充、180 天補充、實時補充、30 天通知/135 天補充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶
醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？角宿來幫您
醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？這是一個常見的問題，也是一個值得關注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，臨床文獻的重要性不言而喻。然而，在實際操作中，我們經(jīng)常會遇到文獻不足的情況。針對這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點，有些器械雖然沒有臨床文獻，但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情況下，我們需要根據(jù)器械本身的特點來進行評估。其次
不同國家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求
隨著**醫(yī)療器械市場的發(fā)展，不同國家對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規(guī)監(jiān)管體系，因此他們會參照其他國家頒發(fā)的注冊證書來管理進口至本國的醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣，由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”（Certificate