第二類醫療器械技術審評常見問題

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
第一類醫療器械NMPA注冊所需材料
1.第一類醫療器械備案表2.關聯文件(1)境內備案人提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。(2)境外備案人提供：①境外備案人企業資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案
FDA 510(k)申請中醫療器械實質等同SE
FDA的510(k)申請是醫療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫療器械實質等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規定。2.文件內容：申請人必須將其醫療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較，并提供
你需要做些什么才能獲得CE標志？
制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟：1.確定適用的指令和統一的標準2.驗證產品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）4.測試產品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應做的事情：1.在將產品投放市場之前準備技術文檔2.
醫療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通
醫療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫療器械沙特SFDA注冊的主要環節：1. 確定醫療器械分類首先，需要準確識別醫療器械的類別和用途。SFDA將醫療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，包括醫療器械的設計和性能規格、安全性能、制造工藝、質量管理體