第二類醫療器械技術審評常見問題

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟IVDR CE下，如何準確區分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？
2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫療器械指令（IVDD）。這一法規的較新，旨在提升體外診斷醫療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統一和規范歐盟各成員國在體外診斷醫療器械監管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規體系中占據著關鍵地位，是產品進入歐盟市場的
如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質量體系要求？
在醫療器械行業中，遵守質量體系要求是至關重要的。根據美國聯邦法規的規定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產品的質量和合規性。這一部分涵蓋了管理責任、內部質量審核和人員培訓等方面。首先，管理責任是質量體系的**。制造商必須制定質量方針，明確致力于質量并確保公司了解、實施和維護質量標準。此外，適當的組織結構和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質量
CE認證-如何獲得醫療器械CE標志？
醫療器械在歐洲經濟區上市之前，必須獲得CE標志。CE標志是對醫療器械是否符合歐洲通用醫療器械指令的“基本要求”進行確認的標志，這意味著該器械適合且安全地用于預期的用途。同時，CE標志還表示該醫療設備可以在歐洲經濟區的任何地方自由銷售，*進一步的控制。即使醫療設備是在歐洲經濟區以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任確保產品獲得并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經濟區以外進口的，責任則由共同
英國MHRA注冊服務費用也漲價啦！
2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務征收新的法定費用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務將引入新費用，以確保該機構能夠負擔其成本并在未來幾年實現財務穩定。新費用將使 MHRA 能夠提供響應*且高效的監管服務，通過促進獲得高質量、安全、有效和創新的醫療產品來保護和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設定公平和按比例收費，這些變化旨在實現成本回收，