食品出口美國進行FDA注冊的要求

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業(yè)化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，更高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行
FDA人工智能報告：開啟醫(yī)療產品新征程
一、報告發(fā)布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發(fā)布了具有重大意義的《人工智能與醫(yī)療產品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協(xié)同工作》報告。這份報告在醫(yī)療產品開發(fā)和使用人工智能技術方面起著至關重要的指導作用。隨著人工智能技術的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療領域的應用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品
EUDAMED是什么？怎么注冊？
EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的簡稱，它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng)，旨在實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。該系統(tǒng)為醫(yī)療設備的注冊、監(jiān)管和市場監(jiān)督提供了*化的電子平臺。關于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進行：登錄EUDAMED門戶網站：訪問EUDAMED的官方網站。使用企業(yè)賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要先進行注冊。組織管理和設備注冊：在主界面上，按照指引
歐盟 MDR/IVDR 動態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)**，EUDAMED 即將落地
近日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）的實施又有新動態(tài)，相關企業(yè)需密切關注并及時應對，以確保合規(guī)經營。根據(jù)歐盟相關規(guī)定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構協(xié)議簽署及監(jiān)督轉移。這意味著相關企業(yè)需要盡快與公告機構進行溝通和協(xié)商，完成協(xié)議簽署工作，并確保監(jiān)督轉移的順利進行。此外，根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進一步延長，高