FDA上市前通知（510k）

時間：2023-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• 歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請流程

  在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標(biāo)記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風(fēng)險的設(shè)備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設(shè)備）需要公告機構(gòu)進行

• FDA是如何對醫(yī)療器械進行分類的？

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&

• GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼

  如果您是醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商，您可能需要獲得GMDN（**醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)）代碼，以便您的產(chǎn)品在**范圍內(nèi)得到廣泛認(rèn)可和使用。GMDN代碼是一種標(biāo)準(zhǔn)化的編碼系統(tǒng)，用于描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和功能。在本文中，我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細(xì)步驟和指導(dǎo)，以幫助較好地了解和使用GMDN系統(tǒng)。1. 收集產(chǎn)品信息首先，您需要收集您產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品的功能、用途、特征、技術(shù)規(guī)格等。這些信息將用于申

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  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products