多用途采血針（III類）FDA認證時如何提交PMA

時間：2023-10-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何辦理ISO13485體系？
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)
FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑
一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關(guān)重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫(yī)療器械分類請求提供詳細指導(dǎo)。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經(jīng)過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細的指導(dǎo)。這份指南
歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認？
歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對醫(yī)療器械的分類是基于設(shè)備對用戶造成傷害的潛在風險來確定的。以下是關(guān)于如何確認歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風險水平：I類：低風險的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進行CE認證的評估。I
沙特SFDA認證費用大概是多少？
沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認證的費用因產(chǎn)品類型、風險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額，但請注意這些金額可能會根據(jù)具體情況有所變化。申請費用：申請SFDA認證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測試費用：實驗室測試費用是SFDA認證的一部分，覆蓋了對產(chǎn)品進行所需測試的成本。這個費用取決于產(chǎn)品類型和測試的種類。文件審查