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510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎?不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書,但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長?在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前,510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估,以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設備,我
一. FDA監管什么?PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監管權限的范圍非常廣泛。傳統的監管范圍有(但不局限于此):v?&
醫療器械在澳大利亞獲得TGA認證的過程時長可能因多種因素而有所不同,包括醫療器械的類型、申請途徑、申請的完整性、TGA的工作負荷以及可能的審核和審查時間等。1.不同類型的醫療器械可能需要不同的認證程序和審批時間。一些復雜或高風險的醫療器械可能需要較長的時間來進行審查和評估。這是因為這些器械可能涉及更多的技術細節和安全考慮,需要TGA更多的時間來進行仔細的審查。2.申請途徑也會影響認證的時間。根據選
在澳大利亞,防曬霜的管理是非常嚴格,被列入藥物管理級別,由TGA監管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產,并且只能包含TGA批準的成分(每種成分均經過安全性評估),防曬霜投放市場后還會由TGA進行監控審查、不定時抽檢,以確保產品符合安全性、質量和功效相關法規要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求,本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日,澳大利亞藥品管理局(TG
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