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在醫療器械出口領域,美國市場一直備受關注。而要成功進入美國市場,FDA 510k 提交是關鍵環節。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交的上市前通知,用于證明醫療器械的安全性和有效性。對于醫療器械企業來說,成功提交 510k 意味著產品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產品分類首先,需要確定醫療器械的分類。FDA 將醫療
一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請(醫療器械申請)并支付申請費;但是,他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供,必須提交制造商的符合性聲明副本,以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產品的監管標準存在一定的差異。在我國,隱形眼鏡被歸類為第三類醫療器械進行監管,而在美國,根據FDA法規21CFR886.5925,日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫療器械進行監管,而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。這意味著在美國,對于不同類型的隱形眼鏡產品,其監管要求和審批流程也存在差異。?例如,日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產品代碼為LPL,而
一、醫療器械注冊人制度帶來的產業促進成效推動創新和發展:2017 年 11 月,上海食品藥品監督管理局開始在中國試點醫療器械注冊人項目11。這一項目是對醫療器械監管的大膽嘗試,有助于推動上海醫療器械的創新和發展。“研發 — 生產分離” 的特點雖然在醫療器械生命周期中增加了風險,但也為注冊人在醫療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰,同時也為產業創新提供了新的機遇。快速產業化生產:自醫療器械注冊人制度實
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