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一、什么是澳洲 TGA 認證?澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局(Therapeutic Goods Administration),是監管所有療效產品的**機構。根據澳大利亞醫療用品法規定,所有在澳上市的醫療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請,獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先,TGA 認證為產品打開了澳大利亞龐大的醫療器械市場,獲得該認證意味著產品獲得
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監督管理局)隸屬于美國健康與人類服務部(DHHS),負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內容。n?注冊周期 ???醫療器械:510K豁免,1-2周;510K,1年
口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs
氧氣面罩在藥監局屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局(藥監局)發布的《醫療器械分類目錄》,醫療器械分為三類,其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫療器械,用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫療器械,因為其使用涉及對患者的呼吸系統的干預,具有一定的風險和復雜性。根據中國的法規和標準,二類醫療器械需要進行備案或者注冊,并需要符合相應的技術
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