紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證

時間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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  詞條說明

• 新法規(guī)下FDA化妝品標簽的強制要求

  在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權發(fā)布的標簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī)，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書等服務。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規(guī)。根據(jù)FD&C法案和FP&L法案，化妝品標

• TGA怎樣要求不同類別的口罩？

  解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫(yī)療設備，即使它被標記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環(huán)境。TGA提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫(yī)療設備：1 根據(jù)《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經(jīng)消

• 如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊合作伙伴？有什么標準

  作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者，從實踐經(jīng)驗中來看，以下可以說是選擇合適的醫(yī)療器械質量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時判斷的至關重要的**個標準。1) 認證和資質——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時，請檢查該公司是否經(jīng)過認證，其員工是否獲得根據(jù)行業(yè)標準的資質認證。請確認與您合作的人員是 ASQ 認證的質量審核員或持有其他相關認證。在選擇合作伙伴時尋找這些證書可以讓您高枕**，因為您正在與一個*團隊合作，他們?yōu)橘|量體系審核提供所

• 醫(yī)療器械MHRA 注冊時應避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售

  如果您是制造商，希望將產(chǎn)品打入英國市場，那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是**的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊醫(yī)療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記