什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大醫療器械MDL認證的申請流程
根據加拿大衛生部，醫療器械根據分類規則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫療器械法規 (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設備制造商頒發許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部醫療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請
根據美國FDA認證的規定，按照預期用途，牙用瓷粉的產品編碼是EIH，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equiv
一類醫療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎？
關于一類醫療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485，這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答：CE認證的基本要求：CE認證是產品符合歐洲經濟區（EEA）法規和標準的認證，表示產品符合歐洲市場的安全、衛生和環境保護要求。對于醫療器械，CE認證分為不同的類別，其中一類醫療器械的CE認證是指符合歐盟的醫療器械指令（MDD）并通過認證的產品。ISO 13485與CE認證的關系：ISO 1348
哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請
加拿大的醫療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫療器械企業來說，仍然需要遵守一些規定。其中，醫療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規定，它是加拿大監機構對醫療器械企業的一種授權，允許企業在加拿大銷售其生產的醫療器械。但是，并不是所有的醫療器械企業都需要申請MDEL。根據加拿大法規，以下是一些可以豁免M