醫療器械IVDR CE認證流程及認證周期

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤
如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質量體系法規（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質量體系法規要求，這些法規管理供人類使用的醫療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫療器械的安全性和有效性。FDA 對醫療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規
eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發布了《醫療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件：根據設備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數據、軟件描述等。3. 支付適當
FDA對醫療器械企業注冊的監管要求（2025年標準）
美國FDA對醫療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫療器械企業注冊流程和監管要求的詳細指導：醫療器械FDA企業注冊流程機構注冊（Establishment Registration）：制造商每年必須向FDA進行機構注冊，并繳納相應的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統一注冊和列表系統 (FURLS) 以電子方式完成。產品列名（Product Listing）
II類醫療器械在歐盟如何進行CE認證？
II類醫療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫療器械法規》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫療器械根據風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規評估途徑。以下是對II類醫療器械CE認證的概述：### IIa類醫療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **