什么是EAC與GOST

時間：2022-12-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械 TGA 認證流程全知曉
TGA 認證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫療健康產業的蓬勃發展，各類醫療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現，質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫療產品，澳大利亞**設立了 TGA 認證制度，旨在對在澳大利亞境內銷售或使用
CE MDR認證對于不同類別的醫療器械有哪些不同的要求？
CE MDR認證對不同類別的醫療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫療器械：對于大多數I類醫療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據MDR*19條發布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估。IIa類醫療
廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規模資質評審，獲得減免70%評審費資格
很多人都知道，FDA510k通報過程中，針對每個申請k號的產品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業減免政策，即CDRH小企業計劃。在最近一個納稅年度，如果企業（含分支機構）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規模資質，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內完成對小型企業認證申請的審查。審核完成后，將向企業發送一封信函，以表明該企業是否已被視為小企業。小
出口歐盟醫療器械制造商的一般義務
設備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規的要求。出口歐盟醫療器械制造商的義務包括如下內容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫療器械風險管理系統。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規的要求。4.定制器械的制造商應按照規定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐