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TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
在醫療器械制造的競爭領域中,從概念到市場的每一步都充滿了監管挑戰。一個堅實的FDA法規戰略是順利過渡這些挑戰的基石,讓您的設備良好一步。解讀FDA法規戰略:一個精心設計的FDA法規戰略不僅僅關乎合規,它還關乎將您的產品開發與監管預期相對齊,以增強市場成功率。這需要遠見、準確性和對FDA監管環境的精細理解。為何選擇專業的FDA法規戰略咨詢?深入規劃:*顧問分解監管路徑的復雜性,為您的設備量身定制戰
唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、 標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本:有利于實現信息共享與交換,有利于不良事件的監控和問題產品召回,提高醫療服務質量,**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數字組成,中國物品編碼中心負責
《化妝品分類規則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統一規范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時,對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題,從三個“一致性”原則入手,幫助備案人進一步提升備案合規水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產品標簽”項下宣稱內容的一致性產品具有的所有功
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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