為什么需要歐盟授權代表？

時間：2022-04-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？
根據針對遺留設備的歐洲醫療設備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個歐盟成員國和 4 個 EFTA 國家的 CE 標記和正確注冊的設備可以自由進入歐盟市場。因此，一旦您的設備正確標記了 CE，就可以在整個歐盟流通和銷售。但是，CE 標志只能滲透到歐洲市場，并不能使設備投放到其他**市場。由于 CE 標志要求高標準的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷
FDA對顏色添加劑的審查和批次認證要求
在食品、醫療器械、藥物和化妝品的生產過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產品的安全性和合規性，這些添加劑需要經過嚴格的審查和認證。這就是為什么我們的團隊擁有專業的監管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規。在FDA的監管下，一些顏色添加劑已經得到了普遍的批準，可以廣泛應用于各種產品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準使用，或者需要通過“批量認證”才能添
歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行
精確定量吸管在中國藥監局注冊過程的完全指南
本文為您提供了一份詳盡的教程指南，旨在幫助您了解精確定量吸管在中國藥監局的注冊過程。我們將為您介紹注冊的步驟和要求，以便您順利完成注冊并合法地使用精確定量吸管。第一步：了解精確定量吸管的分類在開始注冊之前您需要了解精確定量吸管在中國藥監局的分類。根據相關規定，精確定量吸管屬于二類醫療器械。這意味著您需要按照相應的規定來完成注冊。第二步：選擇合適的注冊服務機構上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的