歐盟授權(quán)代表的含義及職責

時間：2021-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求
OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過OTC藥物專論，F(xiàn)DA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監(jiān)管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論
歐洲授權(quán)代表——設備投放歐洲的必要條件！
為什么需要歐洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完
FDA 510k審批時間縮短到90天內(nèi)或成真！
近日，F(xiàn)DA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導文件草案，旨在加強 510(k) 計劃并使其現(xiàn)代化。該機構(gòu)闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行適當?shù)男阅軠y試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2
MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期
2023年4月，英國藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標志的設備進入英國市場，具體取決于設備的類型。這意味著，未來進入英國市場的醫(yī)療器械需要符合CE標準，并在指定日期之前獲得相應的認證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫(yī)療器械法