GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類之道

時間：2023-11-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510K認(rèn)證申請成功關(guān)鍵點

  FDA 510K認(rèn)證申請成功關(guān)鍵點在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510（k）認(rèn)證是一項至關(guān)重要的流程，它代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品安全和有效的認(rèn)可。對于希望進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械制造商來說，成功獲得510（k）認(rèn)證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國消費者，也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認(rèn)可。本文將詳細(xì)解析申請F(tuán)DA 510K認(rèn)證的關(guān)鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認(rèn)證。一、理解510K認(rèn)證流

• 口罩CE認(rèn)證分類嗎？一種口罩一個CE認(rèn)證嗎？

  歐洲法規(guī)要求口罩的CE認(rèn)證屬于類別證書，適用于特定類型的產(chǎn)品。如果您的公司生產(chǎn)不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進(jìn)行單獨的CE認(rèn)證。這是因為每個口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產(chǎn)的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進(jìn)行一次CE認(rèn)證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認(rèn)證來覆

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進(jìn)入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國將實行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點：英代全稱是UK Responsible Person英國責(zé)任人英國境外的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為：?英國負(fù)責(zé)人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制

• 醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么

  生物相容性評估是醫(yī)療器械的一項關(guān)鍵測試，用于評估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類使用，并了解使用該設(shè)備是否會對人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，F(xiàn)DA 還評估整個設(shè)備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評估。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個醫(yī)療器械制造商在風(fēng)險管理流