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詞條說明
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說,按照MDR要求提交技術文件(TD)可能仍然具有挑戰性。實際上,通過一些簡單的措施,您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項:?1. 進行適當的質量保證檢查:在遞交技術文件之前,客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審,非常有益。2. 避免常見的缺陷:
您可以通過藥品和醫療器械小型企業申請門戶申請或續訂小型企業身份。加拿大醫療器械管理局(Health Canada)也為小微企業提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業的定義,企業必須滿足以下條件之一:- 員工人數少于100人;或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起,符合條件的小微企業可以享受以下費用減免:- **提
一、什么是澳洲 TGA 認證?澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局(Therapeutic Goods Administration),是監管所有療效產品的**機構。根據澳大利亞醫療用品法規定,所有在澳上市的醫療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請,獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先,TGA 認證為產品打開了澳大利亞龐大的醫療器械市場,獲得該認證意味著產品獲得
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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