全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫療產品注冊所需的必要步驟

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械
2023年5月26日，歐盟醫療器械的唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫療器械信息
CE認證流程，快看看自己掌握幾步
CE認證是歐盟對于產品安全性和質量的認證，在歐盟市場銷售的產品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求，是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認適用的基本要求指令規定任何醫療器械必須滿足指令附錄中所規定的預期用途。歐盟的醫療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產品（低風險）l無菌醫療器械；lIm
醫療器械UKCA標志的最新法規！
器械UKCA標志的最新法規！UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才能在這些市場銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起
澳大利亞TGA對醫療器械的審批流程
澳大利亞**用品管理局（TGA）對醫療器械的審批流程以風險分級為基礎，不同風險等級的醫療器械審批流程有所不同，主要包括注冊前準備、符合性評估、ARTG 入列等環節。具體如下：I 類非無菌醫療器械自我符合性聲明：制造商需自主驗證產品符合 “澳大利亞醫療器械基本要求”，包括進行設計驗證，提供產品性能測試報告，提交 ISO 10993 生物相容性評估報告（非無菌產品可簡化），并編寫《自我符合性聲明文件》