客戶為什么看中ISO9001體系？

時間：2022-08-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規下自我符合聲明如何寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？
FDA 美國代理人根據 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯絡人，并提供持續的溝通支持，包括：回
歐盟授權代表的職責
歐盟授權代表的職責在我們的日常生活和商業活動中，我們常常會接觸到一些法律術語，其中之一就是“歐盟授權代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權代表？他們承擔著怎樣的職責？本文將為您詳細解讀歐盟授權代表的職責。一、什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表是指一家公司在歐盟地區的指定代表，負責代表公司處理與歐盟法規相關的業務。具體來說，他們
洗手液合規性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 監管非處方 (OTC) 消費者消毒產品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費品和醫療保健抗菌產品專論正在對抗菌活性成分進行持續審查，但 FDA 于 2019 年發布了關于消費者洗手液安全性和有效性的最終規則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費者洗手液中按指定濃度使用